引言

“加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展，積極打造生物制造、商業航天、低空經濟等新增長引擎。”在今年的《政府工作報告》中，創新藥首次被提及，這將給創新藥行業發展帶來信心，“全鏈條支持創新藥”時代加速到來。

回顧2月，全球批準多款新藥上市。FDA批準7款新藥（NDA/BLA），包含1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）；EMA授權4款藥品上市，包含3款新活性物質；NMPA批準3個品規（3個品種）創新藥上市，其中0個品規（0個品種）化藥，2個品規（2個品種）生物制品，1個品規（1個品種）中藥。

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美國FDA批準情況

圖1 2023年2月—2024年2月FDA藥物批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

如圖1，截至2024年3月7日FDA官網披露，2024年2月FDA共完成58項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準7款（不包含暫時批準），見表1。其中包括1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。其中武田的EOHILIA（布地奈德口服混懸液）用于治療患有嗜酸細胞性食管炎（EoE）的成人和11歲及以上兒科患者，這是第一個獲批用于治療該疾病的口服療法；AURLUMYN用于治療成人嚴重凍傷（frostbite），以降低患者手指或腳趾截肢的風險，是FDA首個批準用于治療嚴重凍傷的藥物，該藥曾于2004年獲批用于治療肺動脈高壓，此次獲批則是基于該藥新的注射制劑的新用法；SIMLANDI是FDA批準的首個可互換的生物類似藥，可與原研藥修美樂（阿達木單抗）互換使用，其將為修美樂的用戶提供更為經濟實惠的替代品，同時也為醫療保健系統降低藥物支出帶來新的可能性。表2 2024年2月FDA批準NDA/BLA藥物

來源：火石創造產業數據中心

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歐盟EMA批準情況

截至2024年3月7日EMA官網披露，2023年2月至2024年2月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2，2024年2月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2023年2月—2024年2月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

截至2024年3月7日，EMA在2月新授權4款藥品上市，其中包含3款新活性物質，見表2。其中Casgevy是一款CRISPR/Cas9基因編輯療法，是歐盟首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法，2023年11月，該產品獲英國藥品和健康產品管理局（MHRA）有條件上市許可，用于治療12歲及以上鐮刀型細胞貧血病（SCD）與輸血依賴性β地中海貧血（TDT）患者，成為全世界首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法，美國FDA于2023年12月與2024年1月先后批準該療法用于治療SCD與TDT患者，并授予其再生醫學先進療法認定、快速通道資格、孤兒藥資格和罕見兒科疾病認定；Skyclarys是歐盟境內批準的第一款治療弗里德賴希共濟失調 (FA) 這種罕見的遺傳性進行性神經退行性疾病的治療方法；Velsipity是歐盟第一個也是唯一一個獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。表2 2024年2月EMA授權藥物

來源：火石創造產業數據中心

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NMPA批準情況

截至2024年3月7日NMPA披露，2024年2月共批準國產首次注冊藥品164件。按劑型去重后，共107個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有3個品規（3個品種）1類創新藥獲批，其中0個品規（0個品種）化藥，2個品規（2個品種）生物制品，1個品規（1個品種）中藥。2024年2月NMPA批準的1類創新藥情況見表3。

表3 2024年2月NMPA批準的1類創新藥

來源：火石創造產業數據中心

羅氏申報的可伐利單抗注射液通過優先審評審批程序上市，用于治療未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。陣發性睡眠性血紅蛋白尿已被納入我國第一批罕見病目錄，該藥全球同步研發，中國首先批準上市，為患者提供了新的治療選擇。卓和藥業申報的九味止咳口服液用于治療急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽，由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草九味中藥材精煉而成。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。科濟藥業生產的澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，是繼信達/馴鹿的伊基奧侖賽、復星的阿基侖賽、納基奧侖賽、瑞基奧侖賽之后，第五款在國內獲批的CAR-T產品。2023年1月，科濟藥業授予華東醫藥該款藥品在中國大陸地區的獨家商業化權益。

       原文標題 : 創新藥首入政府工作報告！2月全球醫藥創新成果進展