BTK在自身免疫適應癥的研發領域又邁出了新的一步。

9月2日，賽諾菲宣布，其BTK抑制劑托勒布替尼在HERCULES 3期研究中取得了積極結果，表明托勒布替尼在延緩非復發性繼發性進展性多發性硬化癥患者確診殘疾進展的時間上，達到了優于安慰劑的主要終點。

先聲藥業加速引進新藥。

9月2日，先聲藥業宣布，其子公司先聲再明與塔吉瑞就臨床階段的抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326簽訂了合作協議。根據協議，先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業化權益，塔吉瑞將獲得超過2000萬美元的首付款，并將向先聲再明支付推廣服務費。

恒瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗被提議納入優先審評。

9月2日，根據CDE官網，恒瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗被提議納入優先審評程序，其適應癥為用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。"

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）先聲藥業引進塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑

9月2日，先聲藥業宣布，子公司先聲再明與塔吉瑞就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協議。先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業化權益，塔吉瑞將獲得逾2000萬美元首付款，并將向先聲再明支付推廣服務費。

/ 02 / 醫藥動態

1）先聲藥業先必新舌下片獲美國FDA突破性療法認定

9月2日，先聲藥業宣布，與寧丹新藥合作開發的腦卒中在研創新藥先必新舌下片獲FDA“突破性療法認定”，用于治療急性缺血性腦卒中。

2）銳正基因ART001臨床獲FDA許可

9月2日，銳正基因宣布，非病毒載體的體內基因編輯藥物ART001臨床獲FDA許可，針對轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。

3）沙礫生物TIL療法臨床獲FDA許可

9月1日，沙礫生物宣布，腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）治療GT201注射液已獲得美國FDA批準開展臨床試驗。

4）賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優先審評

9月2日，據CDE官網，賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優先審評，適應癥為原發性高血壓。

5）拜耳利伐沙班片擬納入優先審評

9月2日，據CDE官網，拜耳利伐沙班片擬納入優先審評，適應癥為用于存在缺血事件高風險的冠狀動脈疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）風險。

6）恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優先審評

9月2日，據CDE官網，恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優先審評，適應癥為用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

7）信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認定

9月2日，據CDE官網，信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認定，適應癥為用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。

8）復宏漢霖PD-1抑制劑帕博利珠單抗生物類似藥獲批臨床

9月2日，復宏漢霖宣布，帕博利珠單抗生物類似藥HLX17獲臨床許可，擬用于原研帕博利珠單抗在中國獲批的所有適應癥。

9）啟德醫藥新一代HER2 ADC GQ1005獲批準開展III期臨床試驗

9月2日，啟德醫藥宣布，新一代HER2靶向ADC新藥 GQ1005獲批臨床，擬開展治療HER2陽性不可手術切除/轉移性乳腺癌受試者的III期臨床試驗。

10）拜耳BAY 2927088片獲臨床許可

9月2日，據CDE官網，拜耳BAY 2927088片獲臨床許可，擬用于攜帶HER2激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

11）人福創新HW071021片獲臨床許可

9月2日，據CDE官網，人福創新HW071021片獲臨床許可，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

12）神州細胞SCT520FF注射液獲臨床許可

9月2日，據CDE官網，神州細胞SCT520FF注射液獲臨床許可，擬開展治療新生血管性年齡相關性黃斑變性的研究。

/ 03 / 器械跟蹤

1）和心伊達PTA導絲不予注冊

9月2日，據NMPA官網，和心伊達PTA導絲不予注冊。

2）硅基傳感持續葡萄糖監測系統獲注冊批件

9月2日，據NMPA官網，硅基傳感持續葡萄糖監測系統獲注冊批件。

3）亞洲生物人工骨修復材料獲注冊批件

9月2日，據NMPA官網，亞洲生物人工骨修復材料獲注冊批件。

4）沛嘉醫療經導管主動脈瓣系統獲注冊批件

9月2日，據NMPA官網，沛嘉醫療經導管主動脈瓣系統獲注冊批件。

5）新產業眼科角膜塑形用硬性透氣接觸鏡獲注冊批件

9月2日，據NMPA官網，新產業眼科角膜塑形用硬性透氣接觸鏡獲注冊批件。

6）友德邦醫療紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管獲注冊批件

9月2日，據NMPA官網，友德邦醫療紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導管獲注冊批件。

7）微創骨科人工膝關節系統獲注冊批件

9月2日，據NMPA官網，微創骨科人工膝關節系統獲注冊批件。

/ 04 / 數字醫療日報

1）阿里健康高層大調整

8月30日，阿里健康在港交所發布公告，公司執行董事朱順炎因有意投放更多時間于集團整體戰略規劃及行業發展研究方面，將由執行董事調任為非執行董事，自2024年9月1日起生效。調任后，朱順炎將仍擔任董事會主席及公司提名委員會主席。

/ 05 / 海外藥聞

1）賽諾菲BTK抑制劑Tolebrutinib治療nrSPMS三期達到主要終點

9月2日，賽諾菲宣布，BTK抑制劑托勒布替尼HERCULES 3 期研究的積極結果表明，托勒布替尼在延遲非復發性繼發性進展性MS患者確診殘疾進展開始的時間方面達到了優于安慰劑的主要終點。

       原文標題 : 賽諾菲BTK抑制劑自免適應癥三期臨床成功；先聲藥業引進塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑