“反向NewCo”邁入收獲期？

來源｜醫藥研究社

國內長效生長激素江湖即將大變？

此前，賽道的“絕對王者”可以說是金賽藥業，2014年其長效生長激素產品“金賽增”率先獲批（“金賽增”是全球首個獲批用于特發性身材矮小的長效生長激素產品），助其掌握了先發優勢，隨后十年時間，國內市場缺少與其直接“硬碰硬”的競品。

但近年相關市場情況已經大不相同，賽道上不少公司正在逐步實現研發成果落地。

據悉，2024年以來，國家藥監局密集受理了幾款長效生長激素產品的上市申請，包括特寶生物的怡培生長激素注射液、維昇藥業的隆培促生長素、諾和諾德的帕西生長素注射液等。根據藥審中心公布的受理記錄和過往進口藥物審評時間，維昇藥業的隆培促生長素有望于2025年下半年獲批。

維昇藥業也于近日通過港交所聆訊，擬在香港主板上市，聯席保薦人為大摩及Jefferies。值得一提的是，該公司的IPO歷程并不順利，其曾于2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月21日、2024年9月26日先后四次遞表，如今終于跨過了重要的一道門檻。

而從這樣的IPO歷程中，我們也可以把握維昇藥業發展中的那些危與機。

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產品商業化前夕的擔憂

IPO道路上，維昇藥業走得較為艱難，很大程度上與其產品尚未實現商業化帶來的不確定性相關。

招股書透露，維昇藥業手握三款核心產品，分別是隆培促生長素、那韋培肽、帕羅培特立帕肽。

其中，隆培促生長素是一款每周一次的長效生長激素替代療法，可用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）。研發進度上，隆培促生長素已在中國完成3期關鍵性試驗；該產品的BLA（生物制品許可申請）也已于2024年1月18日提交，隨后于2024年3月7日獲國家藥監局受理。

候選藥物那韋培肽是一款C型利鈉肽的長效前藥，用于治療軟骨發育不全（一種短肢型矮小癥，可導致嚴重的骨骼并發癥及合并癥）。據悉，那韋培肽在中國已經完成用于治療軟骨發育不全的2期臨床試驗的雙盲期試驗，并于2024年4月完成該項試驗開放標簽階段最后一位患者的最后一次訪視。

候選藥物帕羅培特立帕肽則是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥（一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合癥）。目前，帕羅培特立帕肽正在中國進行一項3期關鍵性試驗的開發；另外，帕羅培特立帕肽也已于2023年1月完成雙盲期試驗，且預計將于2025年向國家藥監局提交NDA。

總體來看，維昇藥業構建了多元的產品矩陣，但這些產品尚未在國內市場實現商業化落地，成果培育階段，公司的經營面并不樂觀。

招股書顯示，2022年、2023年和2024年前九個月，維昇藥業未有營業收入，并分別實現凈虧損2.89億元、2.50億元和1.30億元。截至2024年9月30日，維升藥業持有的現金及現金等價物為2.42億元，難以覆蓋長期的發展需求。

這也引起市場擔憂：缺乏資金的情況下，維昇藥業如何保證后續的產品開發及商業化順利推進？即便打通了融資渠道，在市場競爭激烈的情況下，內部造血能力又能否跟上，從而增強資本市場的信心？

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“反向NewCo”凸顯潛力

實際上，維昇藥業能夠通過聆訊證明了，其擁有的一些閃光點正受到資本重視。我們可以從以下方面來發掘維昇藥業的增長潛力。

一是市場前景廣闊。根據弗若斯特沙利文的資料，2023年，中國在全球人生長激素市場占據最大份額（34%），超過美國。2023-2030年，預計中國人生長激素市場規模將由116億元增至286億元，年復合增長率為13.7%。

除隆培促生長素外，其他產品的應用空間也很龐大。弗若斯特沙利文資料顯示，2023年，中國軟骨發育不全、甲狀旁腺功能減退癥的患病人數分別為5.12萬例、41.01萬例，預計于2030年將分別達到5.19萬例、49.56萬例，增量市場特征明顯。

二是就企業自身而言，維昇藥業其實具有明顯的搶跑勢能。

目前，維昇藥業正在踐行一種“反向NewCo”（與傳統NewCo將中國創新藥資產授權給海外公司不同，反向NewCo通常將海外藥企的成熟技術或管線引入中國市場，由本地團隊主導開發）模式，這需要從公司的創立說起。

據悉，2018年，維昇藥業由丹麥藥企Ascendis Pharma、維梧資本、Sofinnova Ventures共同在上海創立，Ascendis Pharma以產品入股，維梧資本和Sofinnova Ventures出資支持。基于此，維昇藥業獲得了Ascendis Pharma的技術研發經驗，以及在大中華區獨家開發、生產及商業化隆培促生長素、那韋培肽及帕羅培特立帕肽等藥物的權益。

這種模式下，維昇藥業顯然是擁有“靠山”的，并可借助其資金和技術資源，最大程度縮短產品從研發到上市的周期，進而填補市場空白，實現賽道搶跑。

比如，目前我國尚無已獲批的針對軟骨發育不全的有效疾病修復療法，也沒有獲批用于治療甲狀旁腺功能減退癥的甲狀旁腺激素替代療法。維升藥業的帕羅培特立帕肽是唯一一款已在中國開始臨床開發的甲狀旁腺激素替代療法。

隆培促生長素這款產品更是“重頭戲”。據了解，隆培促生長素已經在2021年、2022年分別獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）和EMA（歐洲藥品管理局）的批準，成為歐美市場第一款獲批用于兒童生長激素缺乏癥的長效生長激素，銷量增勢也日益顯著。

Ascendis Pharma財報顯示，2023年，隆培促生長素的銷售額已經達到1.79億歐元，預計2024年銷售額可以達到2.2億歐元。

核心產品經過海外市場驗證，使得維昇藥業具備的“外源性優勢”被資本市場看到。結合本土市場的“內需潛力”，加之持續的本土化商業化推廣，維昇藥業的確有望攪動國內生長激素市場。

據了解，維昇藥業已經開始打通商業化路徑。比如，2024年8月，維昇藥業與和睦家醫療達成合作，后者在全國擁有11家醫院、超過20家診所；2024年11月，維昇藥業與上藥控股有限公司簽署升級合作協議，上藥控股旗下的創新藥全生命周期服務平臺將作為隆培促生長素注射液及其配套專用自動注射器在中國大陸的進口總經銷商。

長遠來看，在維昇藥業等新勢力的積極入圍下，國內內分泌市場或將出現新變革，當然集采等政策也會是不可忽視的激化因子。

       原文標題 : 維昇藥業四次遞表后通過聆訊：“反向NewCo”下攪動長效生長激素江湖