精神分裂癥治療格局有望重構？

來源｜醫藥研究社

又有一場原研與首仿的“擂臺賽”打響。

近日，CDE官網顯示，江蘇恩華藥業股份有限公司（以下簡稱“恩華藥業”）按3類化藥注冊申報的呫諾美林曲司氯銨膠囊上市申請獲受理。恩華藥業也成為國內首家提交該藥品仿制申報的企業。

根據摩熵醫藥，該款產品的原研版本KarXT于2024年獲FDA批準上市，由美國生物制藥公司Karuna Therapeutics研發。

值得一提的是，該公司在2024年已被百時美施貴寶（BMS）收購，目前BMS正攜手再鼎醫藥推動呫諾美林曲司氯銨膠囊原研藥于國內上市，兩家公司共同申報的5.1類進口申請于今年1月受理，當前正處于審評審批階段。

也就是說，國內呫諾美林曲司氯銨膠囊原研藥和首仿藥的大致進度其實差不多，都處在商業化前夕。作為目前國內唯一一家布局呫諾美林曲司氯銨膠囊仿制藥的企業，恩華藥業也吸引了諸多目光。

原研首仿齊推進，試圖重構精神疾病治療格局

在精神疾病治療領域，KarXT也是重磅產品。

FDA曾指出，這是靶向膽堿能受體的首個抗精神病藥物，也是數十年來首次獲批的具有全新機制的治療精神分裂癥的藥物。此前，再鼎醫藥在2025年摩根大通醫療年會上還表示，若進展順利，KarXT或將成為2025年NMPA批準的重點神經系統新藥之一。

具體來看，KarXT臨床療效已經經過充分驗證。

公開資料顯示，區別于傳統精神疾病治療藥物依賴的多巴胺D2受體阻斷機制，KarXT通過激動中樞M1/M4型毒蕈堿受體改善癥狀，既可以改善精神分裂癥的陽性（包括幻覺、妄想、躁狂、易怒、言語行為紊亂等）、陰性（包括情感遲鈍冷漠、意志貧乏、認知障礙等）和認知癥狀，也能減小或避免傳統藥物風險如體重增加、代謝紊亂、高泌乳素血癥等。

另外，根據網狀薈萃分析，KarXT的PANSS（陽性和陰性綜合征量表）總分改善顯著優于阿立哌唑、布瑞哌唑、卡利拉嗪等傳統抗精神病藥物。

這樣一款藥物的市場潛力顯然不小。

根據摩熵醫藥數據，全球精神分裂癥患者人數約2400萬，中國精神分裂癥患者也超過800萬，仍然亟需更安全有效的治療藥物。目前呫諾美林曲司氯銨膠囊仿制藥與原研藥同步推進，對于相關用藥市場而言無疑是重大利好。

其中，恩華藥業仿制藥的機會就在于，搶占了“首仿”，或能憑先發優勢、價格親民、藥物可及性等，撬動不小的市場空間。

值得一提的是，百億倒計時已經啟動，恩華藥業也確實需要加足馬力推進更多新藥商業化了。

百億營收目標在前，恩華藥業加速沖刺

2025年營收100億元，是當前恩華藥業的一個階段性目標。

此前在回答投資者提問時，該公司就表示：“公司的營收和業績在持續增長，不斷做大做強是未來的主要趨勢。”

而今年已經過去大半，恩華藥業戰果如何了？

來看該公司最新發布的財報：今年上半年，實現營業總收入30.10億元，同比增長8.93%，歸屬于上市公司股東的凈利潤7.00億元，同比增長11.38%。

這個成績顯然離百億目標有不小差距，恩華藥業的業務應該還有優化空間。

就產品布局而言，恩華藥業主要從事麻醉類、精神類、神經類醫藥原料及其制劑的生產制造。

財報顯示，2024年，神經類制劑收入1.66億元，同比增長107.33%，占總營收的比重為5.51%；麻醉類制劑收入16.34億元，同比增長7.32%，占總營收的比重為54.29%；精神類制劑收入6.21億元，同比增長4.29%，占總營收的比重為20.63%。  

不難看出，麻醉類挑起了大梁，相關商業形態也已經較為成熟。

根據財報，在麻醉藥商業化方面，今年上半年恩華藥業著重加強了對近年來新上市的瑞芬太尼、羥考酮、舒芬太尼、富馬酸奧賽利定注射液、阿芬太尼等產品的推廣力度。特別是對于通過國家醫保談判成功納入醫保體系的創新產品歐立羅（富馬酸奧賽利定注射液），制定了更為專業、聚焦的學術推廣策略。

隨著更多產品上市，麻醉類業務規模越來越突出。不過，業務依賴問題還是存在的。豐富精神類、神經類上市品種，推動“三駕馬車”真正并駕齊驅，其實仍是恩華藥業的核心任務。

由此聚焦產品研發層面，前文提及的首仿藥也只是恩華藥業諸多在研管線中的一個項目。

根據財報，截至今年上半年，恩華藥業在研科研項目已達70余項，研發投入達到3.95億元，同比增長23.97%，占營收比重13.12%。其中，創新藥研發17項，比較值得關注的項目有NH600001乳狀注射液（麻醉鎮痛）完成Ⅲ期臨床，NHL35700片（精神分裂癥）完成Ⅱ期臨床，Protollin鼻噴劑（阿爾茨海默癥）處于Ⅰ期臨床等。

仿制藥項目開展48項，其中氫溴酸伏硫西汀片已經獲得仿制藥生產批件，鹽酸他噴他多片、鹽酸羥考酮緩釋片（防濫用）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液5項仿制藥申報生產在審評。

總體來看，恩華藥業仿制和創新兩手抓，或許仍有龐大的潛在價值尚未釋放。

除了專注主業之外，恩華藥業還在嘗試跨界。前不久，該公司通過旗下全資子公司徐州恩華統一醫藥連鎖銷售有限公司成立了一家寵物用品公司——徐州艾之嘉寵物用品有限公司，注冊資本100萬元，經營范圍涉及到獸藥經營等多元領域。

按照這個節奏，為了突破百億營收大關，恩華藥業后續可能還有“大招”。

       原文標題 : BMS遭首仿突圍？百億營收倒計時下，恩華藥業加速搶位精神藥物賽道