在今年的第61屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會上，禮來無疑是最閃亮的明星之一。無論是雙靶點GIP/GLP-1受體激動劑替爾泊肽（tirzepatide）的重磅數據，還是每日一次的口服GLP-1RA在研藥物orforglipron的進展，都引發了學術界與產業界的高度關注。

而這一系列亮眼的成果中，尤為被聚光燈追逐的，正是替爾泊肽相關的SURPASS-CVOT詳細結果。作為全球首個采用獲得心血管獲益證據的降糖藥作為活性對照藥物的大型 CVOT，SURPASS-CVOT旨在評估替爾泊肽相較于度拉糖肽在心血管結局中的非劣效性及優效性，它不僅為糖尿病藥物循證證據寫下了新篇，更折射出代謝病研發范式的深刻轉型。

/ 01 /研發“賽點”：備受關注的心血管結局

糖尿病是心血管疾病最重要的合并疾病。中國2型糖尿病（T2DM）的患病率逐年上升，目前我國18歲以上成人糖尿病患病率達12.8%、患病人口達1.3億。心血管疾病是T2DM患者的主要致死和致殘病因。近年來，新型降糖藥物GLP-1被證實對2型糖尿病患者有明確的心血管獲益，能進一步降低心血管事件風險。禮來中國藥物開發及醫學事務中心心血管代謝健康治療領域負責人徐林華博士也提到，既往針對T2D患者的CVOT研究已經證明部分新型降糖藥物具有心血管保護作用。這些循證證據促使了臨床指南更新，即強調在T2D合并心血管疾病或其高風險的患者中，應優先使用具有心血管保護的藥物，這已經成為標準治療之一。

在這一背景下，禮來在EASD公布的 SURPASS-CVOT 詳細結果尤顯分量。不同于以往多采用安慰劑作為對照的設計，該試驗直接選擇度拉糖肽這一已被證實具備心血管獲益的GLP-1RA作為對照。禮來主動將替爾泊肽推上“硬碰硬”的PK賽道，背后反映的正是研發邏輯的轉變：從“驗證安全”到“比拼優越”。

試驗歷時4.5年，覆蓋全球逾1.3萬名合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的2型糖尿病患者，最終結果顯示：替爾泊肽在主要不良心血管事件（MACE-3，包括心肌梗死、中風和心血管死亡）上相較度拉糖肽達到非劣效，風險進一步下降8%。徐林華博士進一步解釋了這個數據表現：基于嚴謹的統計假設，達成與度拉糖肽的非劣效即可證明替爾泊肽相對于安慰劑具有優效性，具有心血管獲益。而基于禮來預先設定的一項間接比較分析顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽可降低 28% 的 MACE-3 風險。

另外，替爾泊肽在腎臟保護、糖化血紅蛋白（A1C）、體重以及心血管生物標志物（包括血脂和收縮壓）、全因死亡風險方便，都優于度拉糖肽。

更具意義的是，研究人群覆蓋了以往鮮少納入的高危群體：三分之一的受試者已在基線時使用SGLT2抑制劑，部分患者長期依賴胰島素。這使得替爾泊肽的循證證據更貼近真實臨床，提升了外推性，也為復雜人群治療提供了現實參考。

/ 02 /早期干預的另一重注腳

除了SURPASS-CVOT在EASD上的耀眼表現，禮來在近期的歐洲心臟病學會年會上還公布了一項SURMOUNT-5事后分析，這項研究以基線無心血管疾病（CVD）病史的受試者為研究對象，評估替爾泊肽和司美格魯肽在72周內對預測10年CVD風險的影響。

在參與者中，替爾泊肽在治療12周即顯現出較司美格魯肽更優的心血管風險下降；72周時預測的10年風險下降幅度達到23.7%，顯著優于司美格魯肽組的13.6%。這一差異反映了替爾泊肽通過快速改善體重、血壓和血脂等多重代謝指標，實現全面健康管理的潛力。

這充分體現出禮來在替爾泊肽的研發過程中展現出了對藥物進行全生命周期管理的理念。無論是藥品上市獲批、適應癥拓展、長期隨訪還是安全性風險評估，禮來都在持續投入大量資源開展研究。

在全球GLP-1市場進入快速擴容階段的當下，研發者關注的已不再只是監管門檻，而是決定競爭格局的“分水嶺”。誰能率先拿到高水平證據，誰就能在臨床指南中贏得優先地位，并在市場競爭中占據主動。

如果說SURPASS-CVOT是一場長期馬拉松，為高危人群建立了硬核結局憑證，那么SURMOUNT-5事后分析則展示了替爾泊肽在早期風險人群中的價值。

整體來看，禮來全面的實驗布局傳達出明確的信息：糖尿病藥物研發與應用正從“救火式并發癥防治”，轉向“早期、全病程、全風險譜干預”。而研發范式也正在升級：從單點控制到多維獲益，從疾病治療到早期防控，這種轉型不僅是學術價值的提升，更將對產業格局產生深遠影響。

而作為扎實數據加持的代表性藥物，替爾泊肽不僅為代謝病研發的未來提供了范式樣本，也正在改變GLP-1賽道的競爭邏輯。

       原文標題 : 研發賽點轉向心血管獲益？禮來EASD“數據大年”凸顯產業變化