港交所門口又雙叒叕迎來了一家手握減肥藥的藥企。

據悉，近日，誠益生物開曼有限公司（以下簡稱“誠益生物”）首次向港交所主板遞交IPO申請， Jefferies、BofA Securities及中金公司為聯席保薦人。

招股書顯示，誠益生物是一家處于臨床階段的全球性生物技術公司，專注探索及開發新一代口服小分子藥物，其產品管線專為單藥治療與聯合療法打造，旨在體重管理（肥胖癥/超重）、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、骨關節炎（OA）疼痛及其他心血管代謝疾病方面取得有效成果。

目前該公司正在開發一款口服小分子GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）ECC5004，以及可與GLP-1受體激動劑聯合使用的口服肝臟靶向甲狀腺激素受體β（THR-β）完全激動劑ECC4703、氨基脲敏感性胺氧化酶（SSAO）口服小分子抑制劑ECC0509等。

整體來看，在口服小分子賽道，誠益生物的聲量和體量均不大，而目前能夠受到一定關注，必須要提到一家跨國藥企——阿斯利康。

因GLP-1產品結緣

誠益生物和阿斯利康怎么聯系起來的？需從一筆戰略合作談起。

據悉，2023年11月，誠益生物與阿斯利康訂立獨家合作及授權協議，以開發、生產及商業化ECC5004。

根據該協議，誠益生物授予阿斯利康開發、生產及商業化ECC5004的全球獨家權利（不包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）。這筆交易包含1.85億美元首付款（已支付），最高可達18.25億美元的開發與商業里程碑付款（其中6000萬美元已支付），以及大中華區境外年度凈銷售額的高個位數至中雙位數階梯式特許權使用費。

而阿斯利康向誠益生物拋出橄欖枝，也是看到了一些潛在的產品價值。

根據弗若斯特沙利文的資料，ECC5004有望成為同類最佳及第二個在全球市場上市的口服小分子GLP-1受體激動劑。這樣的積極預測或基于該產品已顯露出一些競爭優勢。

誠益生物招股書提到，相比注射型GLP-1基石療法，ECC5004這類口服小分子藥物可提高患者依從性、提高生產可擴展性、不受進食影響，以及便于運輸及存儲。另外，有別于需嚴格空腹與復雜用藥規定的口服肽類GLP-1受體激動劑，ECC5004具備高口服生物利用度（臨床前模型中約達90%）、適合實際應用的優越藥物代謝動力學特征。

在美國完成的首個人體試驗中，單次遞增劑量（SAD）階段顯示，ECC5004于健康受試者接受葡萄糖負荷測試時，能顯著呈現劑量依賴性的血漿葡萄糖濃度降低效果。

在美國完成的多劑量遞增（MAD）I期試驗中，接受滴定方案的50mg隊列的2型糖尿病患者在第28天達到5.76%具臨床意義的體重減輕，空腹血漿葡萄糖水平較基線的最小平方（LS）平均變化值達76.6mg/dL，而葡萄糖曲線下面積（AUC）較基線降低51.7%。

隨著療效提升以及相關患者需求持續增長，ECC5004的前景應該會更加明朗。

根據弗若斯特沙利文數據，全球GLP-1受體激動劑單藥療法市場（不包括聯合治療方案和多藥理學制劑）規模已從2020年的132億美元增長至2024年的555億美元，預計到2029年將達到1,248億美元，到2034年將達到1,851億美元。

阿斯利康自然也想從中“分一杯羹”。不過，誠益生物與阿斯利康的戰略合作能否打開雙贏局面，還有待商榷。

誠益生物的危機感

通過戰略出海，目前誠益生物已經有了創收的路徑，一定程度上填補了業績空白。

招股書顯示，2023年、2024年和2025年上半年，誠益生物的營業收入分別為0.36億美元、2.21億美元和55.7萬美元，相應的利潤分別為-0.52億美元、1.39億美元和-0.2億美元。但也可以看出，誠益生物整體業績波動較大。

具體而言，目前誠益生物的所有收入皆源自阿斯利康根據協議作出的付款。

2024年公司收入同比大幅增加，主要系誠益生物將從阿斯利康收取的大部分預付款及與ECC5004開發（包括在IIb期項目中完成首例患者給藥）相關里程碑付款確認為2024年收入。而今年上半年收入同比下降，主要因為誠益生物在根據阿斯利康協議履行相關履約責任后，將從阿斯利康收取的很大一部分預付款確認為2024年上半年的收入。

因此，在僅有一個重大客戶的情況下，誠益生物的發展其實并不穩健，目前公司的財務狀況與產品開發進度、臨床試驗表現、合作伙伴的支持力度等息息相關。

與此同時，賽道競爭也給誠益生物增添了發展壓力。招股書提到，截至最后實際可行日期，共有8種口服小分子GLP-1受體激動劑候選藥物進入全球或美國II期或以上臨床開發階段，用于治療肥胖/過重及/或T2D（二型糖尿病）。

其中，禮來開發的Orforglipron已進入III期臨床階段，或能實現搶先落地。今年4月，禮來就公布了Orforglipron的研究結果，并表示預計將在今年年底前向全球監管機構提交Orforglipron用于體重管理的上市申請。

這種情況下，阿斯利康的心情估計也較為迫切。

來源：醫藥研究社

       原文標題 : 阿斯利康力挺，年收一度達2.21億美元，誠益生物赴港必要性何在？