“哨兵系統”不僅是FDA安全性監控的重要工具，它也是FDA方法論創新的關鍵引擎，它也是推進真實世界研究（RWE）的重要平臺。

在實施“哨兵系統”之前，FDA對于醫療產品的安全監測的數據主要來自于患者、醫護人員、制藥行業以及其他行業的不良事件報告。這些報告是FDA不良事件報告系統（FDA’s Adverse Event Reporting System）中“被動監測”系統的一部分，對安全研究人員來說仍然具有重要意義。

但是，“哨兵系統”的“主動監視”功能是對FAERS數據極其重要的補充。它不需要等待安全數據，而是讓FDA在需要的時候直接獲取數據。

事實上，FDA的不良事件報告系統一直被認為是擺設。FDA有上報不良事件和并發癥的系統，但是上報數量嚴重不足。在這個自行上報的系統中，醫生如果觀察到不良事件，沒有上報的義務，而生產商有上報的義務，卻是最不愿意上報的人。

也就導致了某些醫療器械產品在植入幾個月甚至多年以后，才被發現有嚴重的副作用，但是那時候已經有成千上萬人植入了。例如最近受到調查的美敦力和波士頓科學的涂有紫杉醇的某些支架。

2018年12月發表于美國心臟協會雜志的研究發現，在膝蓋上使用涂有紫杉醇涂層設備兩年后，死亡風險意外增加。而風險被爆出之后，FDA才緊急啟動調查。

“哨兵系統”從2009開始試點，2016開始全面推行。目前“哨兵系統”的數據來源主要依賴保險索賠數據。接下來FDA希望接入更多的EHR數據到“哨兵系統”的上市前和上市后監控中。FDA還在開發知識管理系統，并且利用AI推進自然語言處理，以評估索賠數據和EHRs中的信息。

在醫療創新中，創新一直被當做行業重要的驅動力。但是從FDA的一系列舉措來看，FDA在2019年更看中醫療器械的安全保證。更嚴格的監管正在逐漸上線，當然這也不止于醫療器械，而是有關所有的醫療產品。

這種用數據進行監管的方法也大大減少了人為的錯漏。消除腐敗滋生的土壤。ICIJ對美國司法部（Justice Department）和美國證券交易委員會（Securities and Exchange Commission，簡稱sec）的數據進行的一項審查顯示，自2008年以來，美國和其他國家的器械制造商已經支付了至少16億美元，用來就腐敗、欺詐和其他違規行為與監管機構達成和解。

在今年，我們肯定還能看到更多關于FDA加強醫療器械安全性監管的動作，其中FDA最的值得借鑒的就是如何平衡醫療設備的創新和安全問題。在不斷地涌入創新概念和產品的環境下，調整監管機構的監管框架。

國內藥監局拉緊高壓線防止踩雷醫療器械

而對于國內來說，我國的器械審評審批中心一向被譽為是全世界最嚴格的審評中心。而在上市后的監測中，衛健委和國家市場監督管理總局在2018年8月13日共同發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》 ，自2019年1月1日起施行。其中明確了醫療器械不良事件監測的兩個主體：一個是醫療器械上市許可持有人，另一個是國家藥品監督管理局建立的國家醫療器械不良事件監測信息系統。

在上市后的監測方面和FDA的方法相差無幾，也是由制造商主動擔任起監測的責任，主動上報到監測系統中。

藥監局同FDA一樣也在探索如何平衡創新和安全。

早在2014年，原國家食品藥品監督管理總局就發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》文件，2015年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）持續出臺。2018年1月，藥監局重磅推出了《創新醫療器械特別審批程序》。

截止2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

不得不為藥監局鼓掌的是，在為創新醫療器械開路的同時，也把創新醫療器械的安全性作為重點監測對象。2018年8月13日公布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中第四章提到：

第四十七條 創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。國家監測機構發現醫療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報國家藥品監督管理局。

在具體的實施細節上，國內和國外有不同的方式，也各有所長。但是FDA利用大數據、AI等技術進行監管方法論創新這一點上，值得我們思考和借鑒。