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華大吉諾拿下首個新抗原細胞治療產品IND批件

2020-05-12 15:56

高特異性和安全性的NeoTT技術

吉諾因的產品能夠率先通過IND審批，與他們在技術上的積累關系密切。從2012年，吉諾因就開始進行新抗原方面的技術研究，然后逐步進入到概念驗證，一步步的推動產品原型設計、動物實驗、臨床研究，最后到如今獲得IND批件。

“我們當時做基礎科研的時候就在思考，有什么方法能夠對腫瘤治療產生突破性的影響。我們認為新抗原會是個很有機會的方向。因為新抗原本身有個非常獨特的優勢，就是它只發生在腫瘤細胞上面，沒有在正常組織里。這樣，我們的免疫系統就會將它識別為外源產物，更容易清除它。”李波告訴動脈網。

目前為止，全球免疫細胞治療獲批的兩款產品都還只是獲批用于血液腫瘤相關適應癥。而基于新抗原的免疫細胞治療，或將打破迄今為止免疫細胞治療在腫瘤治療上的瓶頸，將免疫細胞治療推送到更大的實體瘤領域中。

對于個體化診療而言，由突變產生的腫瘤新生抗原無疑是理想的目標靶點。相對于細胞中的其他靶點，腫瘤新生抗原在特異性和免疫原性方面均表現良好。而腫瘤新生抗原也在近兩年，由于檢測技術的突破，加之其極強的特異性，受到了整個行業的廣泛關注。

目前為止在新生抗原的檢測上，最大的難點在于相關的算法和流程的不完善。因為通過基因序列鑒定出的目標序列并不一定能最終轉錄翻譯成新抗原，所以就需要通過人工智能和數學模型的方法，去模擬生物學的過程，從轉錄翻譯，到短肽水解，再到抗原的轉運，以及親和力鑒定，最終找出能夠呈遞到細胞表面，具有高親和力的抗原。

為了解決這一難題，在過去8年的時間中，吉諾因已經開發了兩款腫瘤新生抗原預測軟件，分別是預測腫瘤新生抗原親和力的PSSMHCpan和預測腫瘤新生抗原呈遞能力的EPIP。同時吉諾因還建立了從質譜檢測到質譜鑒定的免疫質譜平臺，用于構建中國人群特有的HLA分型抗原數據庫，顯著提高了中國人群的腫瘤新生抗原預測準確性。

以這些技術為基礎，吉諾因可以在獲取病人的腫瘤遺傳信息之后，通過深度學習模型，預測其腫瘤的新抗原，并按照親和力、呈遞能力和免疫原性進行綜合排序。隨后將排名靠前的新抗原合成新抗原多肽，與DC細胞共培養誘導DC細胞成熟。最后將成熟的DC細胞與CD8＋T細胞共培養，將其定向擴增成能夠特異性識別新抗原的成熟T細胞。最終，這些T細胞將被回輸到患者體內，清除患者體內的腫瘤細胞。

這一整套技術流程構成了吉諾因的細胞免疫治療核心技術NeoTT。

相比于目前CAR－T、TCR－T等其他免疫細胞療法，靶向新抗原的NeoTT的特異性更高，安全性表現更好，并且有著覆蓋實體瘤的適應癥范圍。但是由于對于企業的綜合能力要求較高，所以目前在這一領域布局的企業還比較少。

臨床試驗成果證實產品價值