“只有有夯實的專業基礎，才能在未來的路上一鳴驚人。”在接受動脈網的采訪中，廣州翔康醫療器械技術服務有限公司（以下簡稱“翔康技術”）創始人兼CEO易敏女士不止一次提到這句話。

作為國內領先的CRO公司，翔康技術的主要業務是為醫療器械、體外診斷試劑和醫療軟件（如人工智能）等各類醫療器械制造商提供優質的全產業鏈服務。

“從我2002年實習工作到進入醫療器械龍頭企業邁瑞醫療，逐一了解醫療器械行業的各個方面，從此便確定了事業的方向。”談及為何創業，易敏女士表示，一方面持續看好未來中國的醫療器械市場，希望將自己20年來在醫療器械研發注冊方面的經驗，為行業提供優質的技術服務；二是創業為了實現在職業生涯中不能付諸實施的服務理念，認認真真的幫助企業解決產品上市前最后一公里問題。“由此在2015年，我下定決心要把已有的想法加以實現。”

進入：堅持客戶本位，發力器械CRO領域

“每一個將注冊臨床服務交給我們的都是一份難得的信任，CRO公司本質上來說是一家技術服務公司，技術和服務缺一不可。”易敏女士表示，翔康技術的這五年始終堅持以企業為重，從技術、法規的角度解決企業在體系、注冊、臨床等方面的各種問題，在服務過程中幫助企業解決問題同時也在不斷的改進自身存在的問題，與服務方共同成長。

在業務方面，臨床試驗是一項高投入高風險的工作。“項目周期長，過程管控復雜，風險程度高，創業伊始能夠將項目交給我們一個初創團隊，除了是對我們團隊技術的信心也是對我們團隊的信任，所以我們從點點滴滴做起，吸收經驗，在過程中茁壯成長。”易敏女士告訴動脈網，作為創業公司，翔康技術在前期沒有資源的情況下，通過提供優質的服務獲得了大部分客戶的認可。“創業之初和我們合作的企業到現在還是不斷將新的項目交給我們來執行。”

正是在優質的服務和高性價比下，翔康技術逐漸在業內積累口碑。2017年到2020年是翔康高速成長的三年，公司人員規模從30余人擴增到60多人，技術人員占比為90％。從最初以廣州為主輻射珠三角，到現在合作伙伴已經覆蓋全國。其中，翔康技術的所在地廣東客戶是最多的，這主要得益于廣東在醫療器械產業的集群優勢，各種類型的醫療器械產品在這里都能夠看到。

“對我們來說的是挑戰也是機會，這也是我們能夠快速成長的得天獨厚的優勢，接下來我們將進一步擴大服務區域，為更多的企業服務。”易敏女士表示，一路上翔康技術在不斷地沉淀自己和修煉內功，才能在發展過程中受到客戶的信賴。

截至目前，翔康技術已完成100多個產品的注冊申報，核心業務的產品包括MD類的介入科產品、顱內產品、眼科產品、骨科產品、敷料產品、有源康復產品、3D打印產品、AI產品； IVD全品類的包括個體化用藥試劑、伴隨診斷試劑、傳染病診斷、腫瘤診斷、POCT、家用診斷試劑等等。

深耕：打造優質團隊，服務逾100家醫療器械企業

CRO（Contract Research Organization）是一種專業要求極高的外包服務，主要體現在臨床試驗方案設計、臨床試驗監查、項目管理、數據管理、統計分析等等，客戶主要集中在制藥企業和醫療器械企業，為其產品提供臨床試驗和醫學統計等服務。

中商產業研究院發布的《2019－2024年中國醫療器械行業前景及投資機會研究報告》顯示，2014－2018年中國醫療器械市場保持高速增長態勢，2017年中國醫療器械市場規模達4450億元，增速為20．3％，到2018年突破了5000億元。國內醫療器械在中國上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3％左右，以2018年我國醫療器械市場規模5000億元計算，器械MA市場規模可達150億元。

市場很大，機會很多，而其中，作為行業的核心資源，人才隊伍一直是器械CRO行業的重點議題。在翔康技術的團隊構成上，本科學歷人數占比80％，研究生學歷人數占比10％，博士學歷人數占比10％，均來自各類生產企業及CRO公司，平均從業年限5年，其中各部門主管負責人從事相關領域工作10年以上。

“在組織管理上，我們提倡伙伴式的工作關系，建立學習型組織，不斷自我革新。團隊目標統一明確，是能夠為達成目標而團結協作的一群人。公司也為他們提供了良好的福利待遇和職業規劃，在這種管理模式之下，團隊人員的流動率較低，年離職率低于10％ 。”易敏女士說道。

不僅如此，在組織管理上，翔康技術已經搭建了完整的SOP管理體系，通過嚴格的SOP操作，最大限度地降低產品審批風險，加快產品上市步伐。并與行業協會、標委會、檢測中心、及GCP醫院建立良好的合作關系，研習國家政策法規，并擁有專業的數據管理和統計團隊、穩定的項目管理和監查隊伍。

“80％老客戶的頻繁返單更是對我們團隊專業性的認可。”易敏女士表示，五年間翔康技術主導了180多項臨床試驗、100多項注冊及30多家廠房的設計和體系建立，服務超過100家醫療器械企業。

突破：致力成為國內第一梯隊醫療器械臨床試驗CRO

今年新冠肺炎疫情的爆發，使醫療器械行業將被推到浪潮的最前沿。

在政策方面，國家衛生與健康委員會和國家藥品監督管理局相繼發布了醫療器械政策，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫療器械上市后的監管，保障公眾用械安全有效。

未來的臨床試驗將會更加的規范、嚴格。這對CRO企業也提出更高的要求。“在產品同質化嚴重的今天，更多企業希望能夠在差異化這條路上走下去，創新產品越來越多，創新離不開對法規的認識及解讀，對CRO也提出了更多的挑戰。”

因此，在服務過程中持續解決問題的能力顯得尤為重要，體系建立、注冊資料編寫、臨床試驗方案設計、臨床項目管理等都是考驗一家CRO專業度的重要指標，關系到企業是否最后能夠取得注冊證。“翔康技術致力于成為一個問題終結者和企業一起去面對在過程中遇到的各種問題。”

針對醫療器械CRO行業未來的發展，易敏女士表示有三個方面的趨勢值得關注。

一是品牌和口碑建設。作為服務性質的行業，醫療器械CRO的品牌和口碑建設十分重要。在未來更加嚴苛和競爭激烈的市場中，品牌和口碑將成為企業能否在該領域取得一席之地的關鍵因素。

二是管理水平和項目完成速度的提高。面對更加復雜的市場環境，行業對醫療器械CRO公司的要求越來越高，管理水平的高低對于企業來講，是其能否持續穩步前進的重要影響因素。

項目上市的速度覺得客戶公司市場競爭力以及未來產品上市的速度，所以臨床試驗的完成速度尤為關鍵。

三是互聯網加臨床試驗。“在未來，互聯網與臨床試驗的融合將會越來越多，抓住趨勢就是抓住未來。”

“現有的國家政策環境非常利于行業發展，這對我們CRO企業來說既是機遇也是挑戰。我們始終相信，優質的服務必然帶來更多的合作伙伴。”面對公司未來發展，翔康技術將繼續積極致力于發展臨床試驗和工藝服務，塑造行業強品牌、好口碑，致力于降低離職率和提高返單率，精益管理，增加解決問題的途徑和方法，致力于為企業取得能適應市場的產品注冊證，并使“翔康技術”這個品牌能成為國內第一梯隊醫療器械臨床試驗CRO。

作者：胡煊