近日，根據上海證券交易所顯示，上海宣泰醫藥科技股份有限公司（Sinotherapeutics Inc．，以下簡稱宣泰醫藥）遞交IPO申請，擬上市上交所科創板，保薦機構為海通證券股份有限公司。

宣泰醫藥是一家以研發創新為驅動的高新技術企業，主要從事高端仿制藥的研發、生產和銷售以及CRO服務。本次A股上市，計劃融資6億元，本次募集資金扣除發行費用后，將全部用于以下具體項目：

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上海宣泰醫藥科技有限公司成立于2012年8月13日，由聯和投資、新泰新技術及Finer共同出資組建。

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2023年中國仿制藥市場規模將達1377億美元，預計仍將高速增長

近年來，全球醫藥市場持續擴容，醫藥支出總額穩步增加，但出現結構性分化，表現為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。根據《中國仿制藥藍皮書》數據，2017年以來，全球仿制藥市場占有率已經達到了50％以上，并依然以10％左右的速度快速增長，是創新藥增長速度的兩倍。

根據IQVIA 2020年3月發布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019年全球醫藥市場凈收入達9550億美元，預計到2024年，這一數字將超過11150億美元，復合增長率達3．15％。藥品市場的需求規模巨大，為仿制藥的持續發展，提供了較好需求基礎。

其次，由于仿制藥研發成功率相對于新藥較高，成本相對較低，因而在同樣的市場上，其產品售價更有競爭力，符合各國政府要求減少藥費的訴求，更有機會進入政府支持的規模采購。

由于新藥研發的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數量有所放緩，同時大批世界級暢銷專利名藥相繼到期，為仿制藥市場提供了源源不斷的仿制標的，促進仿制藥研發的增長。根據全球藥品專利過期查詢庫，2013－2030年間，全球藥品中共有1666個化合物專利到期，大批量藥品專利到期，為仿制藥的研發開展提供了較好的環境。

而在我國，過去十年間，隨著國內經濟快速增長和醫療衛生支出規模逐步提升，我國醫藥行業尤其是仿制藥行業得到了快速發展，但總體仍呈現低水平重復的狀況。許多仿制藥產品其質量包括生物等效等關鍵指標經常不符合要求，不能和國際標準接軌，影響藥物的有效性和安全性，研發創新力量和生產質量合規性亟待加強。

根據Frost ＆ Sullivan數據，2018年，中國總體仿制藥市場規模達1030億美元，2014年以來持續增長。預計2023年市場規模將達1377億美元。根據智研咨詢數據，此前我國藥品批準文號總數高達18．9萬個，其中95％以上為仿制藥，而且在3244個化學藥物品種中，262個主要品種占據了注冊文號總量的70％。受國內慢性病患病率逐年正大，人口持續老齡化、醫保控費等因素的驅動，預計未來我國仿制藥市場規模仍將高速增長。

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自主研發高端仿藥已完成ANDA 3項，NMPA 8項

在高端仿制藥領域，宣泰醫藥已經獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片等3項高端仿制藥的ANDA藥品批件。其中，泊沙康唑腸溶片系FDA批準的首仿藥，并同時獲得了NMPA的藥品批件，為國內首仿。

其中，產品鹽酸安非他酮緩釋片是新型抗抑郁藥，是美國目前處方量最高的產品之一，廣泛用于抑郁癥的治療。鹽酸安非他酮緩釋片最初于1985年獲得FDA批準，目前已經獲批4項適應癥，分別為重度抑郁、季節性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮；

產品鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊的主要成分為普羅帕酮，普羅帕酮具有膜穩定作用及競爭性β受體阻滯作用，能降低心肌興奮性，延長動作電位時程及有效不應期，延長傳導。臨床可用于預防和治療室性和室上性異位搏動，室性或室上性心動過速，預激綜合征，電復律后室顫發作等；

產品泊沙康唑腸溶片為公司研發的高端仿制藥，主要成分是泊沙康唑，泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑類抗真菌藥，通過抑制麥角固醇合成來發揮作用來治療侵襲性曲霉菌或念珠菌感染，是目前最常見的抗侵襲性真菌感染藥品。

目前，宣泰醫藥已經取得境內專利權42項，其中發明專利13項，取得軟件著作權8項，取得境外專利14項。已經形成“難溶藥物增溶技術平臺”、“緩控釋藥物制劑研發平臺”和“固定劑量藥物復方制劑研發平臺”三大技術平臺。

圍繞“難溶藥物增溶技術平臺”，宣泰醫藥建立了標的藥物篩選體系，擁有較為全面的增溶體系設計和應用能力，掌握了自乳液體化、研磨法、溶劑蒸發法、共沉淀法、熱熔擠出法、流化床噴度法、溶劑制粒法等多種增溶制備技術；圍繞“緩控釋藥物制劑研發平臺”，掌握了微片制備工藝、胃滯留控釋技術和骨架型緩控釋技術；圍繞“固定劑量藥物復方制劑研發平臺”，掌握了制備多組分的雙層片、多層片、微丸包衣上藥、原料包衣片、多顆粒膠囊、微片膠囊等劑型的能力。

宣泰醫藥還通過合作開發的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等5項高端仿制藥的研發。

此外，在正在申報的項目中，宣泰醫藥自主研發的高端仿制藥已完成ANDA申報3項，完成NMPA申報8項；合作研發的高端仿制藥完成ANDA申報2項，完成NMPA申報3項；另外，還有多個改良型新藥項目正在研發中，其中1 項已獲得NMPA的臨床批件。

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2018年我國CRO市場59億美元，其中制劑CRO行業壁壘高、較為稀缺

在CRO服務領域，宣泰醫藥的客戶涵蓋歌禮制藥（1672．HK）、亞盛醫藥（6855．HK）、再鼎醫藥（9688．HK）、艾力斯（688578．SH）、辰欣藥業（603367．SH）等多家上市公司以及輝瑞普強、海和藥物、益方生物等國內外知名藥企。

公司的CRO服務主要為制劑CRO服務。制劑CRO服務在臨床CRO和臨床前CRO中均有所涉及。其中，臨床前制劑CRO服務主要包括活性化合物理化性質的研究以及動物藥效和毒理給藥劑型的研究，臨床制劑CRO服務主要以臨床試驗用的制劑研究生產服務為主，主要為新藥研發企業提供覆蓋I至IV期臨床的、質量合規的試驗用的制劑樣品。

從CRO 服務整體市場來看，目前相對于發達國家的成熟市場，我國的CRO市場規模相對較小。但近年來隨著我國經濟的發展，醫藥行業發展迅速，新藥研發企業數量以及新藥研發投入不斷提高，帶動了對CRO服務的需求，我國CRO服務市場增速顯著高于全球平均水平。

根據Frost ＆ Sullivan數據，我國CRO市場規模由2014年的21億美元增長至2018 年的59億美元，2014－2018年均復合增速為29．2％，未來有望實現進一步增長。從制劑CRO服務細分市場看，受到技術水平、資金投入、特色制劑生產設備投入、質量管理等多方面因素的制約，制劑CRO服務行業有著較高的行業壁壘，能夠提供新型制劑、特色制劑和高端制劑CRO服務的企業較為稀缺。

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公司三年營收復合增長率為128．01％

在三大技術平臺、多個產品線同時研發、制劑CRO服務持續擴大的情況下，宣泰醫藥三年內營業收入分別為6092．59萬元、14128．05萬元和31674．65萬元，最近三年營業收入復合增長率為128．01％。

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2019年8月，泊沙康唑腸溶片獲得ANDA批件并上市，成為泊沙康唑腸溶片美國市場唯一的首仿藥，帶動宣泰醫藥高端仿制藥銷量快速增長。2020年度，美國新冠疫情較為嚴重，由于泊沙康唑可運用于新冠肺炎所引起的并發癥治療，使美國市場對該類產品需求增加，進而帶動收入大幅增長。

未來，在行業監管體制趨于嚴格、普通仿制藥轉向高端仿制藥 、高端仿制藥市場趨于全球化的趨勢下，行業技術壁壘將不斷提高，“仿創結合”模式將成為一個既有造血功能又有創新力的選擇趨勢。

在CRO服務業方面，專利懸崖刺激藥企不斷進行新藥創新從而增加研發支出，由于人才資源和勞動力成本等原因CRO 業務中心向中國等新興市場轉移，整體行業未來呈現縱向一體化或業務專業化的趨勢。

作者：周秋寒