引言

2024年3月，全球批準多款新藥上市。FDA批準14款新藥（NDA/BLA），包含4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品藥物（BLA）；NMPA批準3個品規（2個品種）創新藥上市，其中2個品規（1個品種）化藥，0個品規（0個品種）生物制品，1個品規（1個品種）中藥。

01

美國FDA批準情況

圖1 2023年3月—2024年3月FDA藥物批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

如圖1，截至2024年4月11日FDA官網披露，2024年3月FDA共完成64項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準14款（不包含暫時批準），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品藥物（BLA）。

其中JUBBONTI是FDA批準的首個可互換的地舒單抗生物仿制藥；

TEVIMBRA（替雷利珠單抗）為百濟神州研發的PD-1抗體，用于治療既往經化療后進展的晚期或轉移性食管磷狀細胞癌（ESCC）；

REZDIFFRA是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準用于治療非酒精性脂肪性肝炎（也稱為“MASH”）的藥物；

TRYVIO是一種內皮素受體拮抗劑，用于治療與其他降壓藥聯用仍不能充分控制的高血壓，是目前首款也是唯一一款內皮素受體拮抗劑，是近30多年來首個獲批通過新治療途徑發揮作用的口服抗高血壓療法；

DUVYZAT本次獲批用于治療六歲及以上患者的杜氏肌營養不良癥（DMD），是第一個被批準用于治療所有 DMD 基因變異患者的非甾體藥物；

OPSYNVI單片劑組合療法用于長期治療世界衛生組織（WHO）功能分級為II-III級的肺動脈高壓（PAH）成人患者，是第一個也是唯一一個用于肺動脈高壓患者的每日一次單片聯合療法；

WINREVAIR也獲批用于治療成人肺動脈高壓（PAH，WHO第1組），是第一個獲得FDA批準的PAH激活素信號抑制劑療法，代表了一類新的療法，它通過改善促增殖和抗增殖信號傳導之間的平衡來調節PAH的血管細胞增殖。

表1 2024年3月FDA批準NDA/BLA藥物

來源：火石創造產業數據中心

02

NMPA批準情況

截至2024年4月11日NMPA披露，2024年3月共批準國產首次注冊藥品142件。按劑型去重后，共86個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有3個品規（2個品種）1類創新藥獲批，其中2個品規（1個品種）化藥，0個品規（0個品種）生物制品，1個品規（1個品種）中藥。2024年3月NMPA批準的1類創新藥情況見表2。

表2 2024年3月NMPA批準的1類創新藥

來源：火石創造產業數據中心

成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創新藥秦威顆粒，清熱除濕祛風、活血通絡止痛，用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證的治療，癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風性關節炎患者提供了又一種治療選擇。

上海科州藥物研發有限公司申報的妥拉美替尼膠囊，通過優先審評審批程序附條件批準上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥為首款我國自主研發的MEK抑制劑、全球首個且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應癥的MEK抑制劑，且關鍵II期注冊研究ORR為34.7%，具有同類最佳潛力，在2023版CSCO黑色素瘤診療指南，妥拉美替尼作為晚期NRAS突變黑色素瘤治療的I級推薦。

03

仿制藥一致性評價情況

截至2024年4月11日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5642個，2024年3月共新增承辦55個受理號。截至2024年4月11日，共8053個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3989個品規），本月共76個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過21個品規），按劑型去重后，共51個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共3383個品規（367個品種），本月過評藥品中共計47個品規（28個品種）的注射劑。2023年3月至2024年3月通過一致性評價數量見圖2。

圖2 2023年3月—2024年3月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

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作者 | 火石創造  吳雯雯  審核 | 火石創造  殷 莉

       原文標題 : 2024年3月全球醫藥創新成果進展