2025年8月25日，信達生物宣布其自主研發的全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個全球III期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準，開展治療鱗狀非小細胞肺癌首個全球關鍵三期臨床研究。

這一里程碑式進展，標志著IBI363創新雙免疫療法正式進入注冊性臨床開發的全球新階段。

IBI363是由信達生物研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。

公開信息顯示，IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

本次IND獲批，基于信達生物與FDA舉行的EOP2會議中取得的積極反饋，會議確認了III期研究的關鍵方案，包括劑量選擇和研究設計等核心要素。

此前，該研究已獲中國國家藥監局（NMPA）批準，并獲得NMPA授予的突破性治療藥物（BTD）認證和FDA授予的快速通道資格（FTD）。

信達生物:IBI363被納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤

信達生物：PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363再獲FDA快速通道資格認定

信達生物：IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白) 獲FDA快速通道資格認定

本研究是一項全球多區域、隨機對照的III期臨床試驗，計劃在中國、日本、美國、加拿大、歐盟及英國等地招募約600名患者，比較IBI363單藥（3mg/kg）與多西他賽在治療經鉑類化療及PD-1/PD-L1免疫治療后進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌中的療效與安全性，研究的主要終點為總生存期（OS）。

在2025 ASCO年會上，IBI363已在非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三大瘤種中展示了I/II期臨床的突破性成果，涵蓋從腫瘤緩解到長期生存獲益的完整數據，均以口頭報告形式發布。目前，IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）頭對頭帕博利珠單抗（Keytruda^®）治療黑色素瘤的中國關鍵注冊研究已在進行中，鱗狀非小細胞肺癌全球III期研究即將展開，結直腸癌適應癥的注冊臨床也在籌備與監管機構的溝通。

與此同時，信達生物還在推進多項Ib/II期研究，探索IBI363單藥及聯合治療在一線非小細胞肺癌、一線結直腸癌及其他腫瘤中的應用，包括鉑類耐藥卵巢癌、EGFR陽性非小細胞肺癌及非鱗狀非小細胞肺癌的新輔助治療，形成覆蓋多瘤種、多階段的全面研發布局。

       原文標題 : 信達生物：PD-1/IL-2獲批開展全球關鍵三期臨床