靠什么撐起“全球化Biopharma”聲量？

來源｜醫藥研究社

在亞盛醫藥董事長楊大俊看來，創新藥開發長周期、高風險，是一件“99%的人不會去做的事”。但事實也證明了，堅持下來終有回報。

目前，亞盛醫藥已經實現扭虧為盈，上岸之后公司也開始踏上新征程。

據悉，日前亞盛醫藥集團獲中國證監會境外發行上市備案通知書，公司擬發行不超過33,739,347股普通股并在美國納斯達克證券交易所上市。值得一提的是，亞盛醫藥于2019年10月28日在香港聯交所主板掛牌上市，如今再發力美股，顯然瞄準了全球化目標。

那么，亞盛醫藥憑何參與全球化競爭？其真正進入順風局了嗎？

01

核心單品扛起增長

亞盛醫藥走出發展陰霾

僅就業績表現而言，亞盛醫藥已經實現“冬去春來”了。

財報顯示，2024年上半年，亞盛醫藥取得營業收入8.24億元，同比增長477%，并首次扭虧為盈，凈利潤達1.63億元。

這樣的業績突破也提振了市場信心。據悉，2024年以來，亞盛醫藥股價實現翻倍增長，從底部的15.4港元/股上漲到45.1港元/股（截至12月24日收盤）。

眾所周知，大多數創新藥企都面臨增長難題，主要是因為產品尚未商業化，且為了推動產品開發，公司需要不斷加大研發等方面的投入，并承擔著“成功率不到10%”這樣的研發風險。而如今亞盛醫藥實現增長，邁入收獲階段，顯然指向了其商業化成果落地。

據財報，今年上半年，亞盛醫藥首個上市品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）的商業化快速推進，實現銷售收入1.13億元，環比增長120%，同比增長5%。

這樣的增長其實可以預見。

我們先了解下耐立克是一款怎樣的藥物。據亞盛醫藥介紹，耐立克是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL1抑制劑。

截至2024年上半年，耐立克已獲得FDA授予的關于慢性髓細胞白血病（CML）、急性髓系白血病（AML）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、胃腸道間質瘤（GIST）的四項孤兒藥資格認定（ODD）和一項快速通道資格認定（FTD）。

另外，耐立克也獲得一項EMA（歐洲藥品管理局）孤兒藥資格認定，用于治療慢性髓細胞白血病。

從治療領域來看，耐立克正直面持續增長的患者需求。據悉，我國白血病患者每年以近4萬的速度增加，目前國內已有大約500萬白血病患者。龐大的尚未滿足的市場需求之下，耐立克的增長前景可以說十分廣闊。

而且作為我國首個獲批上市的第三代BCR-ABL1抑制劑，耐立克占據了一定先發優勢，醫保等政策也在為該產品的商業化推波助瀾。

據悉，耐立克在2023年1月被納入2022年版國家醫保藥品目錄。截至2024年6月30日，耐立克進入國家醫保局定點醫院數量較2023年底增加79%。

總體來看，亞盛醫藥的核心產品耐立克正處在放量的關鍵時期，需求、政策都是利好因素。與此同時，亞盛醫藥的全球化動作也在增強耐立克的市場影響力，并擴大自身的增長空間。

財報透露，亞盛醫藥已經與跨國制藥企業武田就耐立克達成獨家選擇權協議。該合作為國內小分子腫瘤藥領域最大的對外權益許可，總交易額達93.6億元，包含7.2億元的選擇權付款和共計86.4億元的選擇權行使費及額外的潛在里程碑付款。同時，亞盛醫藥還將獲得基于年度銷售額雙位數的遞增銷售分成。

今年8月中旬，亞盛醫藥已收到來自武田的7.2億元選擇權付款和5.4億元股權投資款項。因此，當前亞盛醫藥的經營狀況有了很大改善，其踏浪出海的信念感也在持續增強。

02

成為全球化Biopharma

需要打出更多“好牌”

赴美上市，顯然是亞盛醫藥全球化戰略的關鍵一環。若能順利登陸納斯達克，亞盛醫藥將能進一步打通全球創新藥市場的融資渠道，并加速核心產品在海外市場的商業化落地，最終業績或能有更大突破。

相比國內市場，海外市場確實蘊含著更顯著的創新藥企發展機遇。畢馬威報告就指出，“美國及其他發達國家藥品定價空間更加寬松，且對創新藥的接受度相對較高，為了尋求更大市場回報，越來越多的國產藥企將目光投向海外市場。”

值得一提的是，亞盛醫藥的全球化并非才起步。楊大俊接受采訪時曾直言：“真正的創新藥其實不存在出海這個問題，因為你一開始的定位、出身就一定是全球的。”

這一理念引導下，亞盛醫藥持續朝“全球化Biopharma”這一目標邁進，出海勢頭很猛。

財報透露，亞盛醫藥于中國、美國、澳洲及歐洲開展了40多項I/II期臨床試驗。截至2024年6月30日，公司在全球范圍內擁有520項授權專利。

另外，亞盛醫藥亦與全球領先的生物技術及醫藥公司建立了合作及其他關系，包括與信達生物簽訂合作及授權協議，與阿斯利康、默沙東、輝瑞等訂立臨床合作協議，與Dana-Farber癌癥研究所、梅奧醫學中心、MD安德森癌癥中心、國家癌癥研究所和密歇根大學等領先研究機構達成了研發合作關系等。

不過，激烈的市場競爭下，創新藥企全球化布局效果如何，還是要看產品本身的競爭力以及商業化進度等。

目前來看，亞盛醫藥僅耐立克這一款藥物實現了商業化。放在全球市場上，耐立克正與武田制藥的普納替尼、諾華的阿思尼布等上市產品爭奪市場份額。雖然亞盛醫藥通過授權合作等方式一定程度上消解了同業競爭，但單品可實現的增長終究是有限的。

基于此，我們也將更加關注亞盛醫藥還能否打出更多“好牌”。

從產品開發進度來看，APG-2575很有可能成為亞盛醫藥新的營收支柱。

11月17日，亞盛醫藥發布公告稱，其自主研發的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575（擬定中文通用名：力勝克拉片）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，并被推薦納入優先審評程序，可用于治療難治或復發性（r/r）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

預計該款藥物可打開寬廣的增長空間。據了解，目前全球僅有艾伯維與羅氏聯合開發的Bcl-2抑制劑維奈妥拉獲批上市，其全球銷售額從2018年的3.4億美元迅速增長至2022年的20.1億美元。

APG-2575若能成功上市，還是可以分到不少“市場蛋糕”。

此外，亞盛醫藥也在加碼第二梯隊產品管線建設，其中，APG-115、APG-2449、APG-5918等產品也具有First-in-Class或Best-in-Class潛力。

這樣來看，亞盛醫藥全球化邁步背后，產品基石是較為穩固的，當然這些產品能否形成強大的合力助推公司增長，還需要關注亞盛醫藥后續的布局動作。

       原文標題 : 股價漲至45.1港元、凈利潤達到1.63億元，亞盛醫藥闖關美股正值機遇期