丹諾醫藥正在遠離虧損？

來源｜醫藥研究社

大眾健康管理中，“抗幽”需求越來越強烈。

這里的“幽”是指幽門螺桿菌（Hp）。公開資料顯示，幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧菌，與多種上消化道疾病密切相關，是胃癌的主要誘因。世界衛生組織已將幽門螺桿菌列為I類致癌物。

更嚴峻的問題是，幽門螺桿菌感染人群已十分龐大。根據《柳葉刀•感染病》報告，幽門螺桿菌在中國等七國位列疾病負擔相關病原體首位。另據沙利文數據，2024年中國和全球幽門螺桿菌感染人數分別為6.211億和40.810億。

相應的，藥物需求廣闊，也讓一些創新藥企冒頭。

近日港交所披露，丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“丹諾醫藥”）已向港交所主板遞交上市申請，中信證券和農銀國際為聯席保薦人。該公司正在帶來“抗幽”新風向。

“不隨主流”的產品開發

目前國內治療幽門螺桿菌感染的方案比較多元化，包括BQT（質子泵抑制劑、鉍劑及兩種抗菌藥）、高劑量雙重療法（質子泵抑制劑及高劑量阿莫西林）、三聯療法（質子泵抑制劑加兩種抗菌藥）、非BQT（質子泵抑制劑聯合阿莫西林、克拉霉素及甲硝唑），以及結合不同治療階段的序貫療法或混合療法。

其中，BQT是臨床指南推薦的首選一線治療方案；由于根除成功率不高，傳統三聯療法則較少被業內推薦使用。

有意思的是，丹諾醫藥在核心產品開發上并不隨主流。

據招股書，針對幽門螺桿菌感染，丹諾醫藥開發了一條重要產品管線——利福特尼唑（TNP-2198）。作為三聯療法的一部分，該產品是由利福霉素藥效團和硝基咪唑藥效團構建的穩定偶聯藥物，可通過抑制RNA聚合酶和硝基還原酶激活產生高活性物質實現殺菌作用，對微需氧菌和厭氧菌具有協同雙重作用機制。

那么，在四聯療法盛行的當下，丹諾醫藥這款基于三聯療法的產品還能突圍嗎？“差異化”仍然起到了決定性作用。

據悉，幽門螺桿菌感染治療中存在一個難以忽視的問題——細菌耐藥性。

當前四聯療法中常用的抗菌藥包括克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、阿莫西林等，一直被廣泛用于治療其他感染如咽炎、肺炎、尿路感染。也就是說，上述藥物并非幽門螺桿菌特異性抗菌藥，其存在的泛用或濫用問題易加劇細菌耐藥性。

目前，克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星耐藥率就分別達到20%至50%、60%至90%、20%至50%；阿莫西林是為數不多的耐藥性相對較低的抗菌藥，被認為是治療幽門螺桿菌的最后一道防線，但其近年來的廣泛使用也已導致耐藥性上升。

因此，BQT若應用于耐藥性較低的地區，有效性會更加顯著。基于主流療法的缺陷與不足，丹諾醫藥的新藥開發也有了明確的目標。

招股書提到，丹諾醫藥已在中國完成利福特尼唑三聯療法（RTT）對比BQT的III期頭對頭臨床試驗。臨床試驗結果表明，在多重耐藥人群中，RTT顯示出對BQT的優效性（89.9% vs 81.2%；差值：8.7%；非劣檢驗p<0.0001；優效檢驗p=0.023）。另外，RTT組的臨床相關TEAE（治療期間出現的不良事件）發生率為37.3%，BQT組則為53.2%。

值得一提的是，利福特尼唑在業內也是比較稀缺的管線。丹諾醫藥招股書顯示，利福特尼唑是全球首個且截至最后實際可行日期唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物。

這樣一款產品顯然已成為丹諾醫藥破局的關鍵。

丹諾醫藥正在遠離虧損？

從業績表現來看，在沖刺IPO這一節點，丹諾醫藥稍顯窘迫。

招股書顯示，于2023年、2024年、2024年前三個月及2025年前三個月，丹諾醫藥經營虧損分別約為1.22億元、7799.8萬元、1156.1萬元、1714.7萬元；年/期內虧損分別約為1.92億元、約1.46億元、2787.3萬元、3801.1萬元。

而該公司虧損的主基調能否扭轉，其實可以從以下趨勢進行大致推測。

首先，幽門螺桿菌藥物百億級賽道潛力正在釋放。

弗若斯特沙利文資料顯示，隨著公眾對幽門螺桿菌感染相關健康風險的意識日益提高，預計治療幽門螺桿菌感染藥物的全球市場規模將于2029年進一步擴大至100億美元，2024年至2029年的復合年增長率為7.6%。2029年至2035年，該市場還將以9.6%的復合年增長率持續增長，于2035年將達到161億美元規模。

其次，丹諾醫藥的利福特尼唑并不是一款仍處在臨床早期階段的產品，其正在離商業化越來越近。

據悉，丹諾醫藥計劃于2025年8月底前向國家藥品監督管理局提交利福特尼唑新藥上市申請（NDA）。另外，丹諾醫藥表示，憑借美國食品藥物管理局（FDA）授予的IND許可、快速通道及合格抗感染產品（QIDP）認定，利福特尼唑可能受益于FDA的加速審評流程，有望加快在美國及其他海外市場的上市步伐。

值得一提的是，戰略合作也正在為新藥商業化推波助瀾。

2024年11月，丹諾醫藥已與遠大生命科學簽訂獨家商業合作協議。根據協議條款，遠大生命科學將獨家負責利福特尼唑在中國內地、中國香港、中國澳門的市場推廣和商業化銷售。丹諾醫藥將繼續負責利福特尼唑針對幽門螺桿菌的后續全部臨床、非臨床和藥學研究、上市注冊申請。

綜合來看，需求迫切的當下，一款差異化優勢突出的產品若實現了商業化，不會太缺少市場熱度。

而在利福特尼唑加速商業化之際，丹諾醫藥還有6款在研產品在追趕。其中，利福喹酮（TNP-2092）注射劑，一款潛在首創三靶點治療植入體相關細菌感染的候選藥物，已在中國和美國完成六項臨床試驗，包括兩項I期臨床試驗、三項臨床藥理學試驗及一項II期臨床試驗。

隨著核心創新資產越來越靠近商業化臨界點，丹諾醫藥或許也能離虧損越來越遠。

       原文標題 : 丹諾醫藥IPO：超6億幽門螺桿菌感染者等來耐藥密碼