近日,美國RefleXion  Medical公司宣布,其開發的RefleXion X1設備獲得了FDA批準,可以用于立體定向體部放療(SBRT)、立體定向放射外科(SRS)和調強適形放療(IMRT)。

這款RefleXion X1設備將扇形束CT成像和直線加速器集成在一個機架內,其旋轉速度比現有用于治療的粒子加速器快60倍,并且可以通過每個光束工作站(beam station)100個點(points)調節輻射劑量。這能明顯減少由于患者內部運動而引起的任何圖像缺陷,并改善靶向性、減少相關誤差以及減少對腫瘤附近組織的損傷。這款產品預計將在2020年第二季度出貨。

RefleXion X1設備獲批只是RefleXion  Medical公司的一個小目標,這家公司的開發重點在于生物引導放射治療(biology-guided radiotherapy,BgRT)技術,該技術依賴于正電子發射斷層掃描(PET)識別腫瘤分子特征的能力,從而在每次治療過程中實時引導放療光束,以補償器官和組織的運動。

RefleXion公司的首席執行官兼總裁Todd Powell說:“我們正處在一個巨大變革的前沿,放療的使用范圍將不斷擴展,從只針對早期癌癥患者的治療,到最需要放療的人群——晚期癌癥患者。這次RefleXion X1設備的獲批只是一個開始,為我們實現最終目標鋪墊了一個臺階,我們的目標是將BgRT作為一種新的治療方式,大大拓展放療市場。

RefleXion Medical公司創始人兼首席技術官Sam Mazin博士表示,RefleXion X1對RefleXion公司來說是一個里程碑,下一步公司將致力于把BgRT推向市場。

公司介紹

RefleXion  Medical公司成立于2009年,致力于推進癌癥護理的新模式,尤其是處于癌癥第四階段的晚期患者。

迄今為止,該公司已經獲得四輪投資,總金額達到2．236億美元,投資者包括:TPG Growth / The Rise基金、Sofinnova Partners、KCK Group、輝瑞(Pfizer Venture Investments)、Venrock、強生(Johnson & Johnson Innovation)、T． Rowe Price Associates、GT Healthcare Capital Partners和Oxford Capital等。

美國國家癌癥研究所(NCI)還通過其小企業創新研究(Small Business Innovation Research,SBIR)項目提供了一部分資金。

BgRT設備構成

1． 緊湊型直線加速器(Compact Linear Accelerator):

一款重力優化磁控管(g-force optimized magnetron)為直線加速器提供能量源,與其他電子束發生部件以精確的方式結合,產生非均整(flattening-filter-free)的脈沖 6MeV電子束。

2． 二元多葉準直器(Binary Multileaf Collimator):

MLC以每秒100次的速度轉換,實現了與直線加速器脈沖頻率的同步對準。

3． PET探測器弧(PET Detector Arcs):

由最先進的固態SiPM陣列組成的雙90度弧狀PET探測器,當放射性示蹤劑在腫瘤中積累時,可實時收集數萬的放射性示蹤劑排放物。

4． 旋轉環形機架(Rotating Ring Gantry):

Reflexion X1的關鍵部件安裝在環形機架上,以60轉/分的速度連續旋轉,得以在輸出射線的同時進行PET發射探測。

5． 兆伏電壓探測器(Megavoltage Detector):

兆伏電壓探測器是評估束線和準直操作的診斷工具。它的硅平板設計以非常高的幀率對兆伏電壓視野(megavoltage field)進行成像。

6． 扇形束kV CT(Fan-beam kV Computed Tomography):

16層kVCT探測器以60轉/分的轉速進行真正的扇形束成像,比錐形束成像提供更高的圖像質量,改進IMRT和SBRT,并支持BgRT。

BgRT的工作流程

▲ BgRT的臨床工作流程

CT模擬

與傳統的放射治療臨床工作流程類似,BgRT首先進行CT模擬掃描,用于制定治療計劃,然后勾畫出目標體積和有危險的器官。這些步驟是在獨立于RefleXion平臺的系統上執行的。

完成后,將CT模擬掃描和治療計劃輪廓導入RefleXion治療計劃系統,并創建最初的醫生意見。

僅圖像處理

BgRT臨床工作流程的下一步,是在RefleXion機器上僅進行圖像處理(imaging-only session),獲得用于BgRT治療計劃的計劃PET圖像和用于目標定位的CT掃描。

使用BgRT時,患者需要注射常用的放射性示蹤劑氟脫氧葡萄糖(fluorodeoxyglucose,FDG)。當FDG分布在全身時,示蹤劑在腫瘤里聚集,就像用PET掃描診斷一樣。(未來,BgRT的目標是能夠使用更加廣泛的疾病特異性示蹤劑。)

僅圖像處理(imaging-only session)很像治療,但并不進行實際的放療。患者接受FDG注射,并經歷標準吸收期。吸收期完成后,患者在RefleXion機器上接受預處理kVCT定位掃描,以確認目標位置。一旦完成,機器就會獲取到計劃的PET圖像。

由于已經按照用于計劃的模擬CT對患者進行了設置,因此計劃的PET圖像會自動注冊到模擬CT中,并作為 BgRT治療計劃的關鍵性輸入。需要注意的是,僅圖像處理(imaging-only session)需要一個完整的治療時間周期。

治療計劃

治療計劃過程的其余部分與常規放療類似。在BgRT治療計劃得到令人滿意的優化、評估和核準后,就可以指導實施治療了。

實施治療

與僅成像處理(imaging-only session)一樣,患者接受FDG注射,標準吸收期結束后,轉移至RefleXion機器,在治療部位進行設置,并在治療前進行CT掃描,確定目標位置。

CT定位后,獲得快速PET預掃描圖像,并進行評估,以驗證BgRT計劃可以按照指示安全地實施。一旦確認無誤,機器就開始進行治療。

FDG的注意事項

BgRT利用正電子發射來指導放射治療,所以在將該技術整合到臨床實踐中時,必須考慮放射治療期間使用FDG的后勤保障。如果放射腫瘤科還尚未使用PET成像,那么與核醫學科的協調安排是至關重要的,同時,恰當安排放射腫瘤科的治療同樣重要。

此外,由于BgRT需要在每個治療階段之前注射FDG,因此它最適用于大分割治療。在某些情況下,FDG的吸收可能不足以在治療當天進行腫瘤定位,因此需要進行CT圖像引導的立體定向放療(SBRT)。

注:本文資料來源于RefleXion  Medical公司官網。