導讀

CDSS確定乳腺癌臨床試驗受試者資格的平均準確性為87．6％。

為臨床試驗招募符合條件的受試者是一個復雜而費力的過程，需要從電子病歷、健康檔案中提取數據元素，并將它們與試驗的納排標準相匹配。當前，針對腫瘤臨床試驗受試者篩選的人工智能（AI）系統已經被開發出來，用于提高篩選過程的效率和準確性。

一篇發表于《JMIR Medical Informatics》的文章介紹了一項評估基于AI的臨床決策支持系統（CDSS）為腫瘤臨床試驗篩選受試者的能力的研究。結果顯示，系統自動篩選乳腺癌臨床試驗受試者的準確性、敏感性和特異性均超過80％。說明CDSS可以助力提高臨床試驗受試者的招募效率和準確性。

01

兩種方法篩選受試者

以試驗為中心和以患者為中心

包含臨床試驗的癌癥研究對于將新藥物、新療法、新設備、新術式引入臨床實踐至關重要，最終降低癌癥發病率和死亡率。找到符合復雜臨床試驗納排標準的受試者是成功招募和入組的關鍵。

然而，人工篩選受試者的工作要求很高，需要專業熟練的工作人員完成，大多數醫療機構并沒有配備適合這項工作的人員。且腫瘤臨床試驗的納排標準非常復雜，必須對每位患者進行評估、篩查，增加研究團隊工作負擔，也對符合條件的癌癥患者接受試驗構成潛在障礙。

現在，借助AI技術，CDSS可以在臨床試驗受試者匹配和入組過程中發揮重要作用。CDSS與電子健康檔案（EHR）的高度集成有利于結構化數據的獲取和非結構化信息的自然語言處理，這些都使得對納入其試驗數據庫的患者資格進行高效評估成為可能。

總體說來，CDSS用兩種方法來篩選患者并將其與臨床試驗相匹配。第一種方法是確定可能符合試驗條件的患者隊列，稱為以試驗為中心的匹配；即針對單個試驗，隊列中的哪些患者符合納排標準。第二種方法是為患者確定合適的臨床試驗，稱為以患者為中心的匹配；即針對單個患者，哪些試驗與患者及其腫瘤特征相匹配。

02

無人工干預前提下

系統篩查受試者平均準確度達87．6％

該研究所采用的是一種以試驗為中心的篩選患者的CDSS，通過從EMR、EHR中抽取并分析處理臨床數據（包括腫瘤進展說明、病理記錄、手術報告和實驗室值等），獲得患者和腫瘤的特定屬性，再與每個臨床試驗入組標準進行匹配，確定患者資格，相關標準包括分期、新輔助治療設置、HER2狀態、激素受體狀態等４項。

接下來，將CDSS的篩選結果與人工分類進行比較，以人工復核為金標準，對CDSS的預測準確性、敏感性、特異性、陽性預測值和陰性預測值進行評估。并對人工篩查與CDSS不一致的結果進行審核，以識別差異來源。為了確保人工復核的可靠性，由一名或多名專業人員手動核查患者EHR，根據入組標準篩選符合條件的受試者，并確定“納入”或“排除”患者，前提是其數據屬性與試驗所需數據屬性相匹配。

研究過程中，納入研究的318名乳腺癌患者被分為兩組進行評估。第一組包括117例乳腺癌病例，納排決定最終由人工審核驗證；第二組包括201例乳腺癌病例，納排決定僅基于CDSS的數據分析。

第一組經過人工調整的系統準確度總體為90．6％。敏感度（真陽性率）為82．1％，特異度（真陰性率）為93．3％。該組的平均準確性為以下過濾器確定（如表1所示）：分期、新輔助治療設置、HER2狀態和激素受體狀態。差異（如表2所示）包括5個假陽性值和6個假陰性值。

第二組病例在沒有人為干預、調節的情況下，測定的系統平均準確度為87．6％。敏感度為81．1％，特異度為89％。過濾器情況如表1所示。差異（如表2所示）包括7個假陽性值和18個假陰性值。

研究表明，基于相關數據，AI－CDSS可以自動進行資格篩查，識別出符合入組標準的受試者，供臨床試驗使用，且準確性較高。AI－CDSS有潛力優化患者篩選過程的效率和準確性，其總體目標是增加臨床試驗受試者人數和完成試驗目標，這可能加速救命藥物的批準，改善癌癥患者臨床結局。

本研究也有自身局限性。比如，只包括了單一中心、相對少量的癌癥患者，以及少量乳腺癌試驗，有可能不適用于其他環境或癌癥類型等。因此，更大規模的相關研究仍亟待開展。

參考材料：

Tufia Haddad， et al． Accuracy of an Artificial Intelligence System for Cancer Clinical Trial Eligibility Screening： Retrospective Pilot Study ［J］． JMIR Med Inform 2021；9（3）：e27767

【責任編輯：蘇夏】

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       原文標題 : 乳腺癌臨床試驗的CDSS“招募能力”評價｜研究