近年來CRO（合同研發組織）市場需求越來越大。根據Frost＆ Sullivan數據顯示， 2017年中國CRO市場規模約42億美元。預計到2022年，中國整個CRO市場規模將近150億美元。

伴隨CRO市場增長的是日益激烈的市場競爭。對于制藥企業來說，合作CRO對象的選擇，取決CRO企業能否彌補他們在藥物發現、臨床前研究、臨床研究以及上市申報中所有或者部分短板。

對于藥物發現CRO而言，制藥企業新藥研發的技術短板也是他們在行業競爭的突破口。靶點發現、先導化合物活性篩選或抗體產生及親和力篩選等新藥研發環節往往具備較高的壁壘。美國SBI的研究顯示，傳統新藥研發結構設計命中率在0．1％－0．01％，而通過計算機輔助藥物設計，命中率可以提高5％－20％。

因此，應用AI、大數據等創新技術縮短新藥研發周期，降低研發成本，是藥物發現CRO尋求差異化發展，在行業競爭中保留一席之地的重要手段。

臨床前以及臨床CRO企業面臨日益嚴格的監管和日益復雜的臨床試驗執行環境，具體而言，目前傳統CRO的臨床試驗管理效率低，主要原因有三點：

第一，患者招募成本高。據業內人士估計，患者招募成本占整個臨床試驗預算的30％以上。塔夫茨（Tufts）藥物開發研究中心的數據顯示，11％的臨床中心沒能招募到一名患者，37％的臨床中心未能完成患者招募目標；

第二，缺乏有效的臨床數據管理手段。傳統的CRO仍采用TMF（TrailMasterFile）模式對臨床數據進行管理，即使用紙質形式對臨床數據進行提交或簡單的文件傳輸。但這種方式具有局限性，操作人員不能對試驗進行實時訪問；

第三，缺乏有效的臨床試驗設計干預方案。臨床試驗開始之后，前期試驗所得的部分結果往往可以提示一些不合理的臨床試驗設計。如果對這些數據進行剖析，并據此調整后續試驗方案，就可以更正臨床試驗的不合理設計，減少研究成本，縮短研究周期。這種方法被稱為適應性設計。但傳統CRO往往忽略這些前期臨床試驗數據，也沒有有效的手段開展適應性設計。

因此，如何尋求更高效的、規范的、一致性的開展臨床試驗管理在構建其行業競爭力中至關重要。

新型CRO如何迭代傳統模式

隨著CRO市場競爭加劇，原有CRO模式亟待變更。并購與戰略合作已成為大型CRO企業發展的主要手段，CRO巨頭昆泰、PPD（Pharmaceutical Product Development）等近年來積極通過并購擴大業務范圍，PPD與行業領先的醫療AI技術公司HLT（開心生活科技）達成了戰略合作，通過結合HLT的AI與大數據技術與PPD在臨床試驗管理和真實世界研究在全球的領先能力，從而極大地提升臨床試驗效率、降低臨床試驗成本。

中小型CRO企業通過構建特色技術平臺或服務、高度聚焦某一領域、采用創新支付方式等手段從大量的CRO企業中脫穎而出，成為這一領域新勢力。

無論是CRO巨頭，或是中小型CRO企業，通過大數據、AI等手段加速臨床試驗進程，高度聚焦某一領域成為專業化CRO，或者通過實行創新商業模式從而優化工作模式，從而更精準、更高效、更精益地提供臨床試驗服務或臨床前服務的CRO企業，我們都歸類為新型CRO企業。

在本文中，動脈網盤點了近年來的新型CRO企業，并詳細介紹他們如何通過AI、大數據等技術手段，或者創新支付方式賦能臨床試驗管理、新藥研發，從而提升效率，降低藥物研發成本。

依靠AI、大數據、創新支付模式賦能的新型臨床CRO企業

AI、大數據在新藥研發的應用十分廣泛，計算機輔助藥物設計（CADD）極大地促進了先導化合物的發現和優化。

CADD的具體應用包括基于結構的藥物設計（SBDD）、基于配體的藥物設計（LBDD）、高通量篩選等，為新藥研發提供了一種新的思維模式。擁有AI、大數據平臺的藥物發現CRO無疑更受藥企青睞，代表企業包有睿智化學、保諾科技、維亞生物等。

臨床試驗管理效率低，是制約傳統臨床CRO業務發展的重要因素。但目前國內已經涌現了一批新型CRO企業，例如HLT、泰格、昆泰等，它們利用AI、大數據賦能臨床試驗管理，即通過EDC電子數據采集體系、CTMS臨床試驗管理系統、CTDMS臨床試驗藥品管理系統、eCTD通用技術文檔系統、eMediSafe 藥物警戒數據庫等數據處理平臺，實現智能化、一體化的數據管理和數據洞察，加快患者招募、提高臨床試驗數據管理效率。

新型臨床CRO的技術平臺

數據來源：ISR、民生證券研究院、動脈網整理

HLT主要通過與全球領先的CRO企業PPD進行戰略合作，將HLT醫療領域的大數據技術及科技實力與PPD在全球范圍內的臨床研究能力結合，在IND注冊、臨床試驗方案設計、臨床試驗運營與質量管理、臨床試驗入組效率、基于風險的臨床監察、虛擬臨床試驗和真實世界數據作為對照的單臂試驗技術等領域全面賦能。

泰格于2014年自籌資金建設臨床試驗EDC系統，用于臨床試驗數據采集、存儲、傳遞與數據處理，提高臨床試驗管理和數據管理效率。

此外，CRO市場涌現了一批高度聚焦或專業化CRO企業，它們往往專注于某一領域，提供單一服務，由于其專業化程度高，市場競爭相對較小。這類新型CRO企業包括：以臨床前安全性評價為主的昭衍新藥，專注中心影像的BioClinica，以及專注中心實驗室的金域醫學等。

除了運用創新技術賦能、業務領域專業化的新型CRO之外，還有一類通過具有創新商業模式的CRO企業，例如昆泰。

在支付模式的創新方面，傳統的CRO商業模式通常為“一手交錢，一手交貨”。藥物發現CRO多數采用里程碑付款的商業模式。而CRO巨頭昆泰則采用“風險共擔型”商業模式，通過更深入地參與到新藥研發項目的設計與實施，主動承擔風險，同時也獲得更多的回報。

AI、大數據、創新支付模式賦能的新型臨床CRO

數據來源：動脈網整理